2023-yil may oyi boshida Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd tomonidan mustaqil ravishda ishlab chiqilgan Urotelial saraton uchun TAGMe DNK metilatsiyasini aniqlash to‘plami (qPCR) AQSH FDA’dan “Resurs Device Belgini” oldi.
AQSh FDA tomonidan ishlab chiqilgan qurilmalar dasturi nisbatan qisqa vaqt ichida ishlab chiqaruvchilar mahsulotlarini bozorga chiqarishni ma'qullashni ta'minlash va bemorlarga ilg'or mahsulotlardan ertaroq foydalanish imkonini beradi.
Muvaffaqiyatli qurilma sifatida malakaga ega bo'lish uchun ikkita asosiy talab bajarilishi kerak:
1, hayot uchun xavfli yoki zaiflashtiruvchi kasalliklar yoki sharoitlarni yanada samarali davolash yoki tashxislashda yordam beradi.
2, Quyidagi talablardan kamida bittasiga javob bering,
A, ilg'or texnologiyani ifodalaydi.
B, tasdiqlangan muqobil mahsulot yo'q.
C, mavjud tasdiqlangan mahsulotlar bilan solishtiring, u muhim afzalliklarga ega.
D, Foydalanish qulayligi bemorning manfaati uchun.
Belgilanishi nafaqat Epiprobening urotelial saratonni erta aniqlashdagi texnologik innovatsiyasi hokimiyat tomonidan e'tirof etilganligini anglatadi, balki urotelial saratonni aniqlashda UCOMning (faqat universal saraton markerlari) katta klinik ahamiyati va ijtimoiy ahamiyatini tasdiqlaydi.Urotelial saratonni aniqlash to'plamlari Qo'shma Shtatlarda ro'yxatga olish, qo'llash va marketing uchun tezkor trekka kiradi.
Xat vaqti: 2023 yil 09-iyun