Ishonchli va barqaror mahsulotlar kompaniyaning hayotiy yo'nalishidir.Taxminan 5 yil oldin tashkil etilganidan beri Epiprobe har doim sifatni birinchi o'ringa qo'yib, foydalanuvchilarga yuqori sifatli va ishonchli saratonni erta skrining mahsulotlarini taqdim etadi.2022-yil 9-mayda BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd. mutaxassislari tomonidan jiddiy tekshiruvdan so‘ng Epiprobe “ISO 13485:2016” tibbiy asboblar sifatini boshqarish tizimi sertifikatidan muvaffaqiyatli o‘tdi.Qo'llash doirasi gen metilatsiyasini aniqlash test to'plamlarini loyihalash, ishlab chiqish, ishlab chiqarish va tarqatishdir (PCR-fluoresans usuli).
ISO 13485 sertifikatini joriy etishning ahamiyati
Bu kompaniyaning sifat menejmenti tizimi tibbiy asboblar sifatini boshqarish tizimlari uchun ISO 13485:2016 xalqaro standartiga mos kelishidan dalolat beruvchi kompaniya ichidagi mahsulotni tadqiq qilish va ishlab chiqish, ishlab chiqarish va sotishning butun jarayonini kompleks sertifikatlashdir.Kompaniya tibbiy asbob-uskunalar mijozlarining ehtiyojlarini qondiradigan yuqori sifatli mahsulotlarni doimiy ravishda ishlab chiqarish va ta'minlashga qodir va mahsulotni loyihalash, ishlab chiqish, ishlab chiqarish va sotishda xalqaro standartlarga erishdi.Bu Epiprobe sifat menejmenti darajasining mahsulotning butun hayot aylanishini qamrab olgan yanada yaxshilanishini va uning sifat menejmentini standartlashtirish, normallashtirish va xalqarolashtirishga o'tishni anglatadi.
ISO 13485 sertifikatlash tizimi haqida
ISO 13485:2016 - bu Xalqaro Standartlashtirish Tashkiloti (ISO) tomonidan maxsus tibbiy asboblar sanoati (shu jumladan in vitro diagnostika reagentlari) uchun ishlab chiqilgan sifat menejmenti standarti bo'lib, tibbiy asboblarni loyihalash va ishlab chiqish, ishlab chiqarish va tarqatish kabi jarayonlarni qamrab oladi.Ushbu standart tibbiy asboblar sanoatida eng ko'p qo'llaniladigan xalqaro sifat tizimi standarti bo'lib, xalqaro tibbiy asbob-uskunalar sanoati uchun sifat menejmenti bo'yicha eng yaxshi tajribalarni ifodalaydi.
Epiprobe ISO 13485 sertifikatining sertifikatlash jarayoni
2021 yil avgust oyida sertifikatlashtirish agentligi Epiprobening sifat menejmenti tizimini sertifikatlash uchun arizasini rasman qabul qildi.2022-yil 1-martdan 3-martgacha auditorlik guruhi aʼzolari kompaniyaning ishlab chiqarish, sifat, ilmiy-tadqiqot va ishlanmalar, korxona boshqaruvi, shuningdek, xodimlar, obʼyektlar va jihozlar konfiguratsiyasi hamda tegishli hujjatlar va yozuvlarni joyida qatʼiy tekshirish va tekshirishni oʻtkazdilar. marketing bo'limlari.Ehtiyotkorlik bilan va sinchkovlik bilan tekshirilgandan so'ng, auditorlik guruhi mutaxassislari Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) va Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) sifat menejmenti tizimi tuzilmalari to'liq ekanligiga ishonishdi, tegishli hujjatlar yetarli va sifat yo‘riqnomasi, protsedura hujjatlari, ichki auditlar, boshqaruv tekshiruvlari va boshqa jarayonlarning bajarilishi yaxshi va ISO 13485 standarti talablariga to‘liq mos edi.
Sifatni kompleks boshqarish Epiprobega samarali natijalarga erishishga yordam beradi
Tashkil etilgan kundan boshlab, Epiprobe "mahsulotlar ustida turish" qiymatiga rioya qildi va mahsulotlarning tartibga soluvchi standartlarga va standartlarga qat'iy muvofiqligini ta'minlash uchun sifat menejmenti tizimi hujjatlarini tayyorlash, ichki auditlar va boshqa amaliy ishlarni amalga oshirish uchun ichki audit tekshiruvi guruhini tuzdi. butun hayot aylanishini boshqarish jarayoni davomida ichki hujjatlar, asta-sekin kompleks sifat menejmentini amalga oshiradi.Kompaniya 4 ta I toifadagi tibbiy asboblar to‘plamini (Yaxshi xabar! Epiprobe Biology nuklein kislotasi ekstraktsiyasi uchun reagentlar uchun ikkita I toifali tibbiy asbob hujjatlarini oldi!) va saraton geni metilatsiyasini aniqlash to‘plamlari uchun 3 ta Yevropa Idoralar sertifikatini (Epiprobe’ning uchta saraton geni metilatsiyasini aniqlash to‘plamini oladi) oldi. Evropa Idoralar sertifikati) va saraton geni metilatsiyasi diagnostikasi bozoriga kirishda etakchi o'rinni egalladi.
Kelajakda Epiprobe ISO 13485:2016 sifat menejmenti tizimining talablariga qat'iy rioya qilib, "Mahsulotga yo'naltirilgan, texnologiyaga yo'naltirilgan va xizmatga yo'naltirilgan" sifat siyosatiga rioya qiladi.Sifat menejmenti jamoasi doimiy ravishda sifat strategik maqsadlarini optimallashtiradi, reagentlarni ishlab chiqishdan ishlab chiqarish jarayonigacha bo'lgan har bir havolani har tomonlama nazorat qiladi va mahsulotlarning xavfsizligi va aniqligini ta'minlash uchun sifat tizimi hujjatlarida ko'rsatilgan jarayonni nazorat qilish va xavflarni boshqarish talablarini har doim qat'iy amalga oshiradi.Kompaniya sifat menejmenti darajasini doimiy ravishda yaxshilaydi, mahsulot va xizmatlar sifatini ta'minlaydi, mijozlar ehtiyojlari va umidlarini doimiy ravishda qondirish qobiliyatini oshiradi va mijozlarga yuqori sifatli saratonni erta skrining mahsulot va xizmatlari bilan ta'minlaydi.
Xabar vaqti: 28-aprel, 2023-yil